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Definition der passenden Prozess-Strategie (Expression, Fermentation, Reinigung, Modifikation- PEGylierung,
Konjugation) für das gewünschte Target Product Profile (TPP)
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Regulatorischery Support für die CMC Strategie;
Spezialgebiete: Biosimilars und BioBetters
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IP Strategie zur nicht-Verletzung von speziellen Prozess-Sequenzen
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Prozessentwicklung für GMP API-Herstellung in USP (Fermentation) und DSP (Proteinreinigung)
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Prozesscharakterisierung USP und DSP
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Definition CQAs, CPPs, Design space
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Planung von repräsentativen Studien mit Scale-down Modellen
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Bewertung von Prozessrisiken (risk assessment)
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Prozessvalidierung USP und DSP
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Arzneimittel Produktentwicklung
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Galenische Entwicklung –
Flüssig-Protein-Formulierungen
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Modifikation des Wirkstoffmoleküls (PEGylierung, Konjugation von Toxinen)
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Finale Darreichungsform, Applikationshilfen (PFS/ Fertigspritze, Pen)
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Prozessoptimierung und -anpassung
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Bioassay Entwicklung
